伟德国际1946科研伦理审查委员会章程

伟德国际1946科研伦理审查委员会章程

第一章    总则

第一条    为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，规范伟德国际1946涉及人的科学研究，根据《赫尔辛基宣言》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《新一代人工智能伦理规范》等国家和上海市有关法律法规及国际惯例，设立伟德国际1946科研伦理审查委员会（以下简称“伦理委员会”）并制定本章程。伦理委员会英文名为“The Research Ethics Committee of ShanghaiTech University”。

第二条    本章程所称涉及人的科学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为、认知等）开展的非侵入性的研究活动，具体包括：

（一）采用科学方法对人的生理、心理等进行研究的活动；

（二）新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（三）采用科学方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的生物样本和信息数据等科学研究资料的活动。

第二章 职责要求

第三条    学校是校内涉及人的科研活动伦理审查工作的管理责任主体。

第四条    伦理委员会承担以下职责：

（一）依据国家法律法规和科研伦理原则，制定完善科研伦理审查委员会章程、学校科研伦理审查程序、操作规程等；

（二）对本校涉及人的科学研究进行独立、及时、公正的伦理审查（包括初始审查和跟踪审查）；

（三）提供伦理咨询；

（四）定期对本校从事涉及人的科学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行伦理审查教育和培训；

（五）受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中。

第五条    伦理委员会委员应具备相应的伦理审查能力，并定期接受涉及人的科学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

第六条    伦理委员会每年至少召开一次年度会议，总结上一年工作，讨论和确定新一年工作重点。

第三章 组织形式

第七条    伦理委员会委员由校内外专家遴选产生，人数应不少于7人，并且应当有不同性别的委员。委员应由来自生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的科研人员和非科研人员组成。

第八条    伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1-2人，由伦理委员会委员协商选举产生，由伟德国际1946学术委员会任命。主任委员全面负责伦理委员会建设和组织管理工作，包括组织委员选举，进行管理制度建设，召集年度会议和重大临时会议，任命独立顾问，委派委员参加科研伦理相关培训，签发或授权审查决议等。副主任委员协助主任委员做好各项工作，并在主任委员请假时代理其职务与职责。设秘书1人，秘书协助主任委员和副主任委员开展各项工作。伦理委员会委员任期为3年，最长可连任2届。由前一届委员会三分之二以上委员同意，可聘用新委员。

第九条    委员因身体原因、职务变更、工作变动等因素不能继续履行职责的，及任期中出现违反学术诚信、科研伦理及本章程规定的，由本人提议，经伦理委员会三分之二以上委员同意，可解聘该委员。由上述原因出现的委员会缺额，应聘请新委员填补。

第十条    伦理委员会在对具体研究项目进行伦理审查时，必要时可聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业意见。独立顾问可列席会议，但不具有伦理审查表决权，不得存在利益冲突。

第十一条      因特殊原因不能出席伦理委员会会议的委员，应以书面形式向伦理委员会主任请假。不能出席会议的委员不得委托其他委员代投票。

第十二条      伦理委员会根据审查工作的需要，可以设立伦理委员会分会，侧重开展对不同领域科学研究的伦理审查工作。

第四章 运行管理

第十三条      伦理委员会的审查方式有快速审查（即“简易程序审查”）、完全审查和紧急审查。

第十四条      快速审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行，可通过函评方式开展。快速审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要完全审查等情形的，应调整为完全审查。以下情形可适用快速审查的方式：

（一）研究风险不大于最小风险的研究；

（二）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；

（三）已批准研究的跟踪审查；

（四）多机构开展的研究中，作为参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

第十五条      完全审查是快速审查外的主要审查方式，需全体委员表决，一般采取会议审查的方式。如出现紧急事件，重大或严重问题，危及研究参与者安全，应进行紧急审查。如审查以会议形式举行，到会委员需超过半数。

第十六条      快速审查、完全审查和紧急审查以投票表决的方式做出决定。快速审查以参与表决的全体委员同意为通过，完全审查和紧急审查以超过三分之二委员意见作为伦理委员会审查决定。如审查以会议形式举行，以超过三分之二到会委员意见作为伦理委员会审查决定。

第十七条      涉及人的科学研究应符合以下基本要求：控制风险，知情同意，公平公正，免费和补偿、赔偿，保护隐私权及个人信息，特殊保护。

第十八条      伦理委员会实行利益冲突公开和回避制度，审查项目时，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并退出审查。有违反回避原则的，一经查实即取消委员或独立顾问资格。

第十九条      伦理委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

第五章 附则

第二十条      本章程适用于伟德国际1946科研伦理审查委员会及其授权成立的伦理审查委员会分会。

第二十一条  对本章程的任何修改或补充，须学校科研伦理审查委员会全体委员三分之二及以上同意方可生效。

第二十二条  本章程解释权归学校科研伦理审查委员会。

第二十三条  本章程自发布之日起施行。